Descrizione del Corso
La normativa nazionale e internazionale prevede che il centro di procreazione medicalmente assistita ottemperi a diversi requisiti di natura documentale e procedurale. In aggiunta si richiede l'implementazione del sistema qualità all'interno del centro stesso e la presenza di un responsabile della qualità competente e formato.
In tale contesto il presente corso punta a qualificare i responsabili della qualità dei centri di PMA, fornendo loro competenze in grado di progettare, realizzare e mantenere il Sistema Qualità all’interno della propria struttura.
In particolare, il corso si pone due obiettivi:
a) fornire ai partecipanti gli strumenti per poter progettare, implementare, gestire e migliorare il proprio sistema qualità in ottemperanza ai requisiti normativi sia a livello nazionale che internazionale
b) creare la figura professionale del Quality Manager in un Centro di PMA, costituendo un registro internazionale dei Quality Manager.
MODULO 1 – Progettare e implementare il Sistema Qualità
Il corso si pone come obiettivo quello di fornire ai partecipanti gli strumenti per poter implementare, gestire e migliorare il proprio sistema qualità all’interno di un centro di fecondazione di I, II e III livello, relativamente a tutte le attività erogate al suo interno (sia di natura clinica che tecnico- biologica).
Dopo aver analizzato la differenza tra certificazione ed accreditamento, verranno individuate le caratteristiche principali di alcuni standard di accreditamento in ambito sanitario afferenti ai centri di PMA. Si proporranno dei modelli di sviluppo del sistema qualità e gestione del rischio per poi concludere con una introduzione del concetto di auditing.
Programma
Ore 14:00: Introduzione del corso
Ore 14.15 – 17.00: Approfondimento dei seguenti argomenti:
- Differenze tra certificazione ed accreditamento
- Basi di un sistema qualità in un centro di PMA
- I requisiti di qualità richiesti dalla normativa in ambito PMA
- Modello di sviluppo di un sistema qualità e di gestione dei rischi
- Un caso studio di applicazione del sistema di gestione del rischio.
- Introduzione al concetto di verifica ispettiva interna
- Ore 17.00 – 18:00: Esercitazioni individuali
MODULO 2: Progettare e realizzare sistema organizzativo e documentale
Uno dei compiti del Quality Manager che opera in un centro di PMA è quello di progettare, sviluppare e migliorare il sistema documentale; con sistema documentale si intende tutta la documentazione (in formato cartaceo o elettronico) utilizzata per dare evidenza della registrazione delle attività erogate dal centro.
Tutti gli standard di accreditamento e di certificazione in ambito sanitario richiedono la presenza di un sistema documentale, infatti nelle diverse normative sono presenti requisiti più o meno specifici che dettagliano i documenti che devono essere presenti. Durante il secondo modulo del corso di qualificazione del Responsabile Qualità presso una struttura specializzata verranno affrontati in maniera sistematica tali aspetti,
fornendo metodologie e strumenti operativi per il miglioramento del sistema documentale
Programma
Ore 14:00: Introduzione del corso
Ore 14.15 – 17:00: Approfondimento dei seguenti argomenti:
- Requisiti generali del sistema documentale
- Requisiti specifici documentali richiesti dagli standard di accreditamento
- Gli elementi necessari per lo sviluppo e miglioramento di un sistema organizzativo e documentale
- Le fasi per la progettazione, creazione e miglioramento del sistema organizzativo e documentale: un modello
- I processi di un centro di PMA: verranno analizzati i processi di un centro di PMA (es. selezione e valutazione dell’idoneità, raccolta ovocitaria/pick-up, transfer, follow-up clinico, etichettatura del campione, stoccaggio degli ovociti, spermatozoi ed embrioni, etc).
Ore 17.00 – 18:00: Esercitazioni individuali
MODULO 3: Errori, incidenti, eventi avversi e risk management
Gli standard di accreditamento e certificazione richiedono la gestione degli errori e delle non conformità. Con errore si intendono tutti quegli eventi di natura clinica, organizzativa, procedurale che possono verificarsi durante l’esecuzione dell’attività (es. errore durante il transfer di blastociste, errore di etichettatura).
Nel 3’ modulo di qualificazione del Responsabile della Qualità presso un centro di PMA si illustreranno le tipologie di errori, la classificazione presente negli standard di accreditamento sanitario e la corretta modalità di gestione e prevenzione degli stessi. Verrà inoltre approfondita la Root Cause Analysis, fornendo strumenti operativi sia per la loro gestione che per la prevenzione.
Programma
Ore 14:00: Introduzione del corso
Ore 14.15 – 17:00: Approfondimento dei seguenti argomenti:
- La teoria degli errori
- Le tipologie di errori
- Distinzione tra errori, incidenti, eventi avversi
- Una metodologia per prevenire e gestire gli errori
Ore 17.00 – 18.00: Esercitazioni individuali
MODULO 4 - Gestione degli audit
Il sistema di auditing interno rappresenta un requisito fondamentale per ogni sistema qualità ed è un requisito richiesto da tutti gli standard di certificazione o accreditamento. Per tale motivo il 4 modulo di qualificazione del Responsabile Qualità in un centro di PMA si focalizzerà sulla modalità di gestione di un audit. Verranno analizzate le tecniche di audit, gli strumenti da utilizzare, gli elementi da verificare e la corretta modalità di esecuzione
Programma
Ore 14:00: Introduzione del corso
Ore 14.15 – 17:00: Approfondimento dei seguenti argomenti:
- Le tipologie di audit
- Regole degli audit
- Tecniche strumenti per la gestione di un audit
- Gli elementi da verificare in centro di PMA
- Le criticità e le non conformità tipiche riscontrate durante un audit
Ore 17.00 – 18.00: Verifica Finale
Destinatari
• Operatori di strutture sanitarie
• Medici che operano nei centri di fertilità (ginecologi, urologi, andrologi, etc)
• Biologi
• Tecnici di laboratorio
• Personale che gestisce la qualità nei centri di PMA
Cosa rilascia il corso
• Certificato ECM
• Certificato Quality Manager nei centri di Procreazione Medicalmente Assistita
• Iscrizione nel registro dei Quality Manager nei centri di Procreazione Medicalmente Assistita
• Attestato di partecipazione
