Formazione Continua

PROGRAMMA

A giugno 2024 è uscita la nuova linea guida all'Applicazione degli Standard Minimi per le attività di raccolta delle cellule terapeutiche del sangue periferico.

Obiettivo del corso è quello di:

a) Leggere insieme la line Guida

b) Definire una modalità di interpretazione

c) Eseguire il confronto del documento con la regolamentazione di riferimento (EDQM, Rep. atti 49/CSR, Rep. atti 29/CSR, Standard JACIE 8 edizione)

d) Simulare un'attività di verifica della normativa

- Presentazione del Regolamento (UE) 2024/1938
- Differenze chiave rispetto alle direttive precedenti (2002/98/CE e 2004/23/CE)
- Obiettivi principali del regolamento
- Requisiti di qualità per le SoHO
- Misure di sicurezza per donatori e riceventi
- Norme tecniche e orientamenti da seguire
- Registrazione e autorizzazione degli enti SoHO
- Sorveglianza e conformità
- Ruolo delle autorità competenti
- Sistema di tracciabilità per le SoHO
- Monitoraggio degli esiti clinici
- Registrazione e comunicazione dei dati
-  Requisiti per l'importazione
- Procedure per l'esportazione

Materiali del Corso
- Copia del Regolamento (UE) 2024/1938
- Slide delle presentazioni
- Materiale di lettura aggiuntivo
- Certificato di partecipazione

Obiettivi del Corso
- Fornire una comprensione dettagliata del Regolamento (UE) 2024/1938
- Evidenziare le principali responsabilità degli enti SoHO
- Discutere le migliori pratiche per garantire la qualità e la sicurezza delle SoHO
- Facilitare la preparazione per l'implementazione della nuova regolamentazione

 Requisiti per i Partecipanti
- Familiarità di base con le regolamentazioni in ambito sanitario
- Esperienza in attività correlate alle sostanze di origine umana (preferibile ma non obbligatoria)