Consulting Center
Il Consulting Center di ICMED S.r.l. è il riferimenot internazionale per l'attività di consulenza e di supporto alle strutture sanitarie, centri di ricerca e aziende farmaceuticha che operano nel settore dei trapianti e della terapia cellulare.
Per contattare il Consulting Center:
PROGRAMMI TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI
Tutti i Programmi Trapiano di Cellule Staminali devono rispettare i requisiti richiesti dallo standard internazionale FACT-JACIE.
ICMED S.r.l. supporta i centri per le attività relative a:
- a) start-up programma trapianti
- b) sviluppo dei sistemi organizzativi e di qualità, incluso il supporto nella progettazione e realizzazione del sistema documentale
- c) formazione del personale realtivamente ai requisiti di accredtiamento
- d) preparazione alla ispezione FACT-JACIE
- e) esecuzione di audit interni finalizzati al mantenimento della qualità
- f) mantenimento del sistema qualità, mediante il supporto nella gestione del Riesame della Direzione e nella valutazione periodica degli indicatori.
CAR-T UNIT, CELL AND GENE THERAPY ORGANISATION
ICMED S.r.l. supprta le strutture sanitarie nella realizzazione di centri di terapia cellulare e genica, con il superamento delle ispezioni di qualifica.
In particolare, i servizi offerti riguardano:
- formazione del personale
- sviluppo del sistema organizzativo
- sviluppo del sistema documentale
- esecuzione di verifiche interne
- suporto alla qualificazione del centro da parte delle GMP facilities
- supporto alla realizzazione delle infrastrutture cofnormi alla normativa GMP
BIOBANCHE
ICMED S.r.l. offre, per le biobanche, i seguenti servizi:
- implementazione sistema gestione qualità nel rispetto delle normative vigenti, in particolare in ottemperanza delle ISO/DIS 20387:2017 (E)
- supporto allo sviluppo di standard operating procedures (SOPs) e best practices in materia di raccolta, processamento, stoccaggio, distribuzione e utilizzo di materiale biologico umano e non umano (es., animale, environment) per finalità di ricerca in ambito clinico e tutela della biodiversità
privacy e data protection, in attuazione del Regolamento Europeo 2016/679 - supporto alla conformità relativa alle regolamentazioni inerenti alla gestione finanziaria delle biobanche di ricerca e relativi strumenti applicativi (es., business plan, cost recovery plan) e alle regolamentazioni inerenti al disaster recovery, culling e legacy e relativi strumenti applicativi (es., disaster recovery plan)
NETCORD - BANCHE DEL CORDONE
Lo standard FACT-NETCORD nasce dalla partnership tra il FACT (International Society for Cellular Therapy and American Society for Blood and Marrow Transplantation) e il network NETCORD, che connette diverse banche del cordone. Attraverso le linee guida scientifiche del FACT-NETCORD, queste istituzioni supportato le banche del cordone e i laboratori a cui fanno riferimento, nel raggiugimento dei più alti standard di qualità. La conformità agli standard, consente la progettazione e l'implementazione di un sistema qualità per tutte le aree coinvolte: dalla raccolta del sangue placentare, fino alla manipolazione nei singoli laboratori. ICMED offre la propria esperienza alle banche del cordone per ottenere l'accreditamento nel più breve tempo possibile.
EFI - LABORATORI HLA
ICMED S.r.l. offre consulenza ai centri di tipizzazione HLA per l'accreditamento EFI.
L'EFI- European Federation for Immunogenetics ha sviluppato uno standard on lo scopo di migliorare la qualità dei laboratori che eseguono i test di istocompatibilità.
Lo standard EFI comprende i diversi requisiti che caratterizzano un laboratorio HLA, in particolare:
a) requisiti di natura organizzativa
b) requisiti di natura struttural
c) requisiti relativi alla formazione del personale
d) modalità di gestione del paziente
e) gestione dei protocolli di laboratori
l certificato EFI è obbligatorio per tutti i laboratori di tipizzazione HLA che eseguono la propria attività per trapianti di midollo e/o di organi.
GMP - OFFICINE FARMACEUTICHE
CMED s.r.l. offre servizi di consulenza indirizzati a officine farmaceutiche pubbliche e private, aziende del settore farmaceutico, biotecnologico, produttrici di dispositivi medicali.
Obiettivo della consulenza è garantire la conformità alla GMP. In particolare i sevizi offerti riguardano:
risk assessment GMP
progettazione e sviluppo del sistema qualità
sviluppo della documentazione
sviluppo del dossier di registrazione
sviluppo del dossier per MD
GCP - CLINICAL TRIAL OFFICE
IICMED offre servizi di consulenza focalizzati sulle GCP (Good Clinical Practice).
Le GCP sono standard internazionali di qualità per la progettazione e realizzazione di studi clinici che interessano esseri umani.
La consulenza di ICMED riguarda:
a) implementazione di un sistema qualità per lo studio clinico
b) supporto nella stesura del piano di progetto
c) identificazione delle normative vigenti applicabili allo studio clinici
d) sviluppo di sistemi di gestione della documentazione dello studio
e) formazione del personale sulla corretta gestione degli studi clinic)
CENTRI DI FECONDAZIONE ASSISTITA (PMA)
I centri di PMA (Procreazione medicalmente assistita) in ottemperanza alla normativa vigente sia a livello nazionale (D.Lgs.191/2007 e D.Lgs.16/2010) che internazionale devono ottemperare ai requisiti di qualità di natura organizzativa, tecnico-scientifica, strutturale e formativa.
In tale contesto ICMED ha sviluppato una metodologia finalizzata ad implementare il sistema qualità presso tali centro, sviluppando un sistema organizzativo in grado di verificare il livello di qualità sia dal punto di vista gestionale che clinico.
ASSISTENZA DOMICILIARE
ICMED ha sviluppato un servizio di consulenza indirizzato alle realtà che svolgono assistenza domiciliare sia in ambito generali (ADI) che in ambito specialistico (es. ematologia).
Grazie all'esperienza dei propri esperti, la consulenza si articola attraverso interventi mirati finalizzati a:
a) verificare l'ottemperanza alla normativa vigente in ambito assistenza domicilare
b) supportare le realtà nella stesura delle convenzioni con le strutture ospedaliere e/o ASL di r
c) sviluppare sistemi di qualità specifici per le realtà di assistenza domiciliare
d) preparare i centri alla certificazione in ambito di assistenza domiciliare SASDO specifica per i servizi di assistenza domiciliare.
SERVIZI TRASFUSIONALI
I servizi trasfusionali devono implementare sistemi qualità in conformità alla normativa vigente. ICMED s.r..l. offre la propria esperienza e professionalità per progettare e sviluppare i sistemi organizzativi conformi sia alla normativa trasfusionale nazionale che internazionale.