Research Center
ICMED Research Center è la unità di Business dedicata alla erogazione di servizi a Biotech e industrie farmaceutiche specializzate nelle terapie avanzate (ATMP).
Siamo orgogliosi di servire le aziende più innovative al mondo.
Siamo orgogliosi di servire le aziende più innovative al mondo.
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Partner per strutture sanitarie
ICMED Research ha il know-how per supportare le strutture sanitarie durante tutte le fasi degli studi clinici, assicurando che lo studio fornisca risultati di alta qualità e segua le linee guida normative, il budget e le tempistiche.
Partner per Biotech
Siamo il partner di riferimento per le aziende farmaceutiche e biotech che sviluppano ATMP e che richiedono un percorso strategico chiaramente definito per studi clinici first-in-man e cardine.
Progettazione e conduzione studi
L'approvazione sul mercato di un farmaco o di un biologico richiede una strategia di sviluppo clinico attentamente pianificata, nonché dati di efficacia e sicurezza di alta qualità che esaminino la giusta indicazione, popolazione in studio ed endpoint durante gli studi clinici dalla Fase I alla Fase III. Dagli studi first-in-umani agli studi cardine, ICMED Research ha una comprovata esperienza nella progettazione e conduzione di studi clinici dalla Fase I alla Fase III in un'ampia gamma di aree terapeutiche.
La multidisciplinarietà
Il nostro team di Ricerca Clinica ha esperienza con un’ampia varietà di ATMP.
Il team include funzioni chiave come:
- gestione dei progetti
- clinical operations
- monitoraggio
- medical writing
- data management
- biostatistica
- safety.
Il team include funzioni chiave come:
- gestione dei progetti
- clinical operations
- monitoraggio
- medical writing
- data management
- biostatistica
- safety.
Le nostre soluzioni rappresentate da un Team Multidisciplinare di esperti che operano nel settore da decenni riducono al minimo la complessità e garantiscono l'efficienza dello sviluppo e del lancio sul mercato di Prodotti Farmaceutici di Terapia avanzata (Target-Therapy, Cell-Therapy, Gene Therapy, Anticorpi Monoclonali).
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I servizi offerti
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Trial Start-Up
- Sottomissione VHP
- Sottomissione all’autorità Competente locale (AIFA)
- Sottomissione al Ministero della Salute per le indagini cliniche
- Sottomissione al Comitato Etico Coordinatore e satelliti
- Follow up delle pratiche autorizzative
- Negoziazione delle convenzioni economiche
- Aggiornamento dell’OsSC - Aggiornamento del RSO
- Sottomissione all’autorità Competente locale (AIFA)
- Sottomissione al Ministero della Salute per le indagini cliniche
- Sottomissione al Comitato Etico Coordinatore e satelliti
- Follow up delle pratiche autorizzative
- Negoziazione delle convenzioni economiche
- Aggiornamento dell’OsSC - Aggiornamento del RSO
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Medical Writing
- Protocollo di studio clinico e piano di indagine clinica
- Foglio informativo e Consenso Informato - Lettera al medico curante
- Rapporto Clinico Finale
- Foglio informativo e Consenso Informato - Lettera al medico curante
- Rapporto Clinico Finale
![Image](/images/2022/10/06/datamanagement.jpg)
Servizio documentazione
- Allestimento e mantenimento del Trial Master File
- Allestimento dell’Investigator File - Quality Control
- Organizzazione del trasferimento del TMF allo Sponsor
- Allestimento dell’Investigator File - Quality Control
- Organizzazione del trasferimento del TMF allo Sponsor
![Image](/images/2022/10/05/projectmanagement2.jpg)
Project Management
- Predisposizione di un piano di comunicazione efficiente tra le parti coinvolte
- Coordinamento di tutte le attività di studio
- Sorveglianza del rispetto dei tempi di realizzazione del progetto e gestione degli scostamenti dal pianificato
- Pianificazione e sorveglianza delle curve di arruolamento (generale e centro specifico)
- Svolgimento di training studio specifico
- Sviluppo del Trial Monitoring Plan
- Coordinamento di tutte le attività di studio
- Sorveglianza del rispetto dei tempi di realizzazione del progetto e gestione degli scostamenti dal pianificato
- Pianificazione e sorveglianza delle curve di arruolamento (generale e centro specifico)
- Svolgimento di training studio specifico
- Sviluppo del Trial Monitoring Plan
![Image](/images/2022/10/06/monitoraggio.jpg)
Monitoraggio
- Feasibility
- Visita di Pre-Studio
- Visita di Inizio Studio
- Clinical Monitoring (on-site, remote)
- Site Closure Visit
- Query Management
- Visita di Pre-Studio
- Visita di Inizio Studio
- Clinical Monitoring (on-site, remote)
- Site Closure Visit
- Query Management
![Image](/images/2022/10/06/statistiche.jpg)
Statistica
- Piani di analisi statistica (SAP)
- Programmazione in SPSS e SAS
- Analisi statistiche
- Report di analisi
- Programmazione in SPSS e SAS
- Analisi statistiche
- Report di analisi
![Image](/images/2022/10/06/datamanagement2.jpg)
Data Management
- Data Management Plan (DMP)
- Definizione URS e gli Edit Check
- Coordinamento degli sviluppatori di e-CRF/data base fino al rilascio della e-CRF
- Esecuzione della PQ ed autorizzazione del rilascio della e-CRF/data base
- Gestione dell’attivazione e rimozione degli accessi alla e-CRF
- Gestione del data entry Query Management Data Transfer
![Image](/images/2022/10/06/qualityassurance1.jpg)
Quality Assurance e Audit
- Redazione e revisione delle Procedure Operative Standard (SOP)
- Gestione della formazione del personale
- Gestione CAPA
- Supporto durante gli audit e le ispezion
- Risk Assessment
- Gestione della formazione del personale
- Gestione CAPA
- Supporto durante gli audit e le ispezion
- Risk Assessment