ICMED Research Center è la unità di Business dedicata alla erogazione di servizi a Biotech e industrie farmaceutiche specializzate nelle terapie avanzate (ATMP). 
Siamo orgogliosi di servire le aziende più innovative al mondo.

ICMED Research ha il know-how per supportare le strutture sanitarie durante tutte le fasi degli studi clinici, assicurando che lo studio fornisca risultati di alta qualità e segua le linee guida normative, il budget e le tempistiche. 

Siamo il partner di riferimento per le aziende farmaceutiche e biotech che sviluppano ATMP e che richiedono un percorso strategico chiaramente definito per studi clinici first-in-man e cardine.  

L'approvazione sul mercato di un farmaco o di un biologico richiede una strategia di sviluppo clinico attentamente pianificata, nonché dati di efficacia e sicurezza di alta qualità che esaminino la giusta indicazione, popolazione in studio ed endpoint durante gli studi clinici dalla Fase I alla Fase III. Dagli studi first-in-umani agli studi cardine, ICMED Research ha una comprovata esperienza nella progettazione e conduzione di studi clinici dalla Fase I alla Fase III in un'ampia gamma di aree terapeutiche. 

Il nostro team di Ricerca Clinica ha esperienza con un’ampia varietà di ATMP.
 Il team include funzioni chiave come:
- gestione dei progetti
- clinical operations
- monitoraggio
- medical writing
- data management
- biostatistica
- safety.

Le nostre soluzioni rappresentate da un Team Multidisciplinare di esperti che operano nel settore da decenni riducono al minimo la complessità e garantiscono l'efficienza dello sviluppo e del lancio sul mercato di Prodotti Farmaceutici di Terapia avanzata (Target-Therapy, Cell-Therapy, Gene Therapy, Anticorpi Monoclonali).

- Sottomissione VHP
 - Sottomissione all’autorità Competente locale (AIFA)
- Sottomissione al Ministero della Salute per le indagini cliniche
- Sottomissione al Comitato Etico Coordinatore e satelliti
- Follow up delle pratiche autorizzative
- Negoziazione delle convenzioni economiche
- Aggiornamento dell’OsSC - Aggiornamento del RSO

- Protocollo di studio clinico e piano di indagine clinica
- Foglio informativo e Consenso Informato - Lettera al medico curante
- Rapporto Clinico Finale

- Allestimento e mantenimento del Trial Master File
- Allestimento dell’Investigator File - Quality Control
- Organizzazione del trasferimento del TMF allo Sponsor 

- Predisposizione di un piano di comunicazione efficiente tra le parti coinvolte
- Coordinamento di tutte le attività di studio
- Sorveglianza del rispetto dei tempi di realizzazione del progetto e gestione degli scostamenti dal pianificato
- Pianificazione e sorveglianza delle curve di arruolamento (generale e centro specifico)
- Svolgimento di training studio specifico
- Sviluppo del Trial Monitoring Plan 

 - Feasibility
- Visita di Pre-Studio
- Visita di Inizio Studio
- Clinical Monitoring (on-site, remote) 
- Site Closure Visit 
- Query Management

- Piani di analisi statistica (SAP) 
- Programmazione in SPSS e SAS 
- Analisi statistiche 
- Report di analisi

- Data Management Plan (DMP) 
- Definizione URS e gli Edit Check 
- Coordinamento degli sviluppatori di e-CRF/data base fino al rilascio della e-CRF
  - Esecuzione della PQ ed autorizzazione del rilascio della e-CRF/data base 
- Gestione dell’attivazione e rimozione degli accessi alla e-CRF 
- Gestione del data entry Query Management Data Transfer 

- Redazione e revisione delle Procedure Operative Standard (SOP) 
- Gestione della formazione del personale
- Gestione CAPA 
- Supporto durante gli audit e le ispezion
- Risk Assessment