Domande Frequenti

ICMED S.r.l. è la società di riferimento in Italia e in Europa per la consulenza finalizzata all'accreditamento JACIE-FACT dei programmi trapianto di cellule staminali emopoietiche. Supportiamo i centri dalla fase di start-up fino all'ispezione, inclusa la progettazione del sistema documentale e la formazione del personale.

FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) è l'ente di accreditamento statunitense, mentre JACIE (Joint Accreditation Committee ISCT-Europe & EBMT) è il corrispettivo europeo. Entrambi utilizzano gli stessi standard internazionali FACT-JACIE. ICMED supporta i centri per entrambi gli accreditamenti.

ICMED S.r.l. offre consulenza specialistica ai centri di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) per la conformità ai requisiti normativi, la gestione della qualità e la preparazione alle ispezioni. Il nostro team ha esperienza diretta con i requisiti CNT/CNS e le direttive europee sui tessuti e le cellule.

Sì, ICMED S.r.l. supporta i laboratori clinici nel percorso di accreditamento ISO 15189, che certifica la competenza tecnica e il sistema di gestione della qualità. Offriamo consulenza per la progettazione del sistema qualità, la formazione del personale e la preparazione agli audit.

ICMED utilizza una metodologia strutturata in fasi: assessment iniziale dello stato attuale, gap analysis rispetto allo standard di riferimento, sviluppo del piano di azione, implementazione del sistema qualità con formazione del personale, esecuzione di audit interni e supporto durante l'ispezione finale. Ogni progetto è personalizzato sulle esigenze specifiche del centro.

ICMED S.r.l. è stata fondata nel 2017 e si dedica al settore trapianti e terapie cellulari con un approccio specialistico. L'esperienza professionale del fondatore nel settore precede la fondazione della società. Alla consulenza si può affiancare, se utile, la piattaforma software IAAPP, che resta comunque una scelta autonoma. Il totale storico delle strutture supportate dall'inizio dell'attività del fondatore e di ICMED supera le 100, in 3 continenti.

Le tempistiche variano in base allo stato di partenza del centro. Per un programma già operativo che deve strutturare il sistema qualità, tipicamente il percorso richiede dai 12 ai 18 mesi. Per uno start-up completo, i tempi possono arrivare a 24 mesi. ICMED lavora per ottimizzare i tempi senza compromettere la qualità della preparazione.

ICMED offre un modello ibrido: le attività che richiedono presenza fisica (audit interni, formazione on-site, mock inspection) vengono svolte presso il centro, mentre il supporto documentale, la revisione del sistema qualità e il monitoraggio degli indicatori possono essere gestiti da remoto attraverso le nostre piattaforme digitali. Questo approccio riduce i costi e velocizza i tempi.

ICMED supporta i centri nell'intero percorso di qualifica CAR-T: dalla progettazione dell'unità e del flusso organizzativo, alla formazione del personale secondo i requisiti GMP e FACT-JACIE, fino alla preparazione per le ispezioni delle GMP facilities produttrici. Il nostro team ha esperienza diretta con i processi di qualifica di tutti i principali produttori commerciali di CAR-T.

Sì, il mantenimento dell'accreditamento richiede un impegno continuo. ICMED offre servizi di supporto continuativo che includono: audit interni periodici, aggiornamento del sistema documentale agli standard più recenti, supporto per il Riesame della Direzione, monitoraggio degli indicatori di qualità e preparazione alle visite di sorveglianza. Molti dei nostri clienti mantengono un contratto di supporto annuale.

Sì, ICMED è presente in 3 continenti: Europa, Africa e Medio Oriente. Abbiamo supportato strutture in Spagna, Portogallo, Grecia, Turchia, Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita, Egitto e altri paesi. La nostra esperienza internazionale ci permette di conoscere le specificità regolatorie di ogni paese e di adattare l'approccio consulenziale al contesto locale.

Sì, ICMED S.r.l. ha adottato un Sistema di Gestione integrato certificato ISO 9001:2015 (qualità), ISO/IEC 27001:2024 (sicurezza delle informazioni) e UNI/PdR 125:2022 (parità di genere). Questo garantisce ai nostri clienti che operiamo secondo gli stessi standard di eccellenza che chiediamo alle strutture che supportiamo.

Ogni progetto viene quotato su misura dopo una valutazione preliminare che definisce lo scope of work. L'investimento dipende dall'ambito (accreditamento JACIE, CAR-T, PMA, ISO 15189, ecc.), dallo stato di partenza del centro e dalla durata stimata del percorso. Offriamo piani di pagamento flessibili e la possibilità di modulare l'intensità del supporto in base al budget disponibile.

Nel catalogo di ICMED Learning trovi percorsi per i quality manager di istituti dei tessuti, servizi trasfusionali, programmi trapianto e centri di PMA, e corsi come «GxP per programmi trapianto». Per l'accompagnamento sugli standard FACT-JACIE ICMED offre consulenza specialistica.

I Registri dei Professionisti ICMED sono elenchi di professionisti qualificati nei percorsi formativi ICMED che prevedono l'iscrizione. L'iscrizione è subordinata alle condizioni del singolo percorso e non è automatica per tutti i partecipanti.

ICMED S.r.l. è provider ECM nazionale (ID 7158). I crediti ECM sono assegnati solo ai singoli eventi effettivamente accreditati: nel catalogo di ICMED Learning alcuni corsi e pacchetti li prevedono e altri no, e il numero è indicato sulla scheda di ciascun corso. I corsi del catalogo online si seguono a distanza.

Il catalogo di ICMED Learning comprende un corso sul programma integrato di gestione del rischio per SoHO e GMP e percorsi su CAR-T e terapia genica. Verifica nel catalogo i corsi disponibili; per esigenze specifiche su GCP o GMP contattaci.

No. ICMED è provider ECM nazionale (ID 7158), ma i crediti sono assegnati solo ai singoli eventi effettivamente accreditati: quando un corso li prevede, il numero è indicato sulla scheda.

Dal catalogo di ICMED Learning: registrati o accedi con il tuo account, scegli il corso o il pacchetto e segui le istruzioni riportate nella scheda.

Le modalità descritte nel catalogo online di ICMED Learning sono in FAD asincrona. Per altre possibilità contatta ICMED: non sono promesse e vanno valutate insieme.

Non ancora. La trasformazione di un numero della rivista in un corso FAD è in progettazione: quando sarà definita comparirà nella sezione «Dal Magazine alla formazione», con articoli di riferimento, obiettivi e stato. I crediti ECM saranno indicati solo dopo autorizzazione e accreditamento.

No. Formazione, consulenza e IAAPP sono offerte autonome: ciascuna può essere scelta da sola.

IAAPP (Integrated Audit & Accreditation Platform) è la piattaforma sviluppata da ICMED S.r.l. per la gestione del sistema qualità nelle strutture sanitarie: documenti, audit e checklist, non conformità e azioni correttive, validazioni, competenze e indicatori.

IAAPP è pensata per supportare la preparazione e la gestione dei programmi accreditati secondo gli standard FACT-JACIE: audit con checklist personalizzabili, findings collegati a non conformità e CAPA, documenti e report. L'esito di un'ispezione dipende dall'organizzazione e dall'ente ispettivo, non dallo strumento.

Sì. IAAPP è un servizio SaaS autonomo: consulenza e formazione ICMED sono servizi complementari e indipendenti, e si possono scegliere separatamente.

Alle organizzazioni sanitarie che vogliono gestire il sistema qualità in modo strutturato: programmi trapianto, centri CAR-T e IEC, centri PMA, servizi trasfusionali e laboratori.

No. È uno strumento di supporto: conformità, accreditamenti ed esiti ispettivi dipendono da come l'organizzazione lo adotta e dalle decisioni degli enti competenti.

IAAPP Quality Management System è un software SaaS per la gestione della qualità; il suo servizio cloud è qualificato ACN, livello 1, classificazione pubblicata Public Cloud (scheda SA-8234 del Catalogo ACN). La qualificazione riguarda il solo servizio cloud IAAPP, non tutte le funzioni del software, altri prodotti né l'intera società.

È la certificazione di ICMED S.r.l. come organizzazione, rilasciata da CSQA (UNI CEI EN ISO/IEC 27001:2024). Le attività certificate comprendono l'erogazione in modalità SaaS della piattaforma IAAPP e la dichiarazione di applicabilità è integrata dai controlli delle linee guida ISO/IEC 27017 e 27018 per i servizi cloud. IAAPP in sé non è un prodotto «certificato ISO» e la certificazione non va confusa con la qualificazione del servizio cloud.

Dal pulsante «Richiedi una demo»: il modulo contatti arriva a ICMED con il tipo di richiesta IAAPP. In demo si concordano i moduli e il perimetro utili alla tua organizzazione.

ICMED S.r.l. è una società italiana specializzata in consulenza, formazione e sviluppo di soluzioni tecnologiche per il settore sanitario. Opera sul mercato europeo e internazionale con focus su programmi trapianto, terapie cellulari avanzate, centri PMA, laboratori clinici e accreditamenti JACIE/FACT, CNT/CNS, ISO 15189, GCP e GMP.

ICMED S.r.l. ha adottato un Sistema di Gestione integrato conforme alle norme UNI EN ISO 9001:2015 per la qualità, ISO/IEC 27001:2024 per la sicurezza delle informazioni e UNI/PdR 125:2022 per la parità di genere. Le certificazioni attestano l'impegno dell'azienda verso i più elevati standard di qualità e responsabilità sociale.

ICMED S.r.l. ha sede in Italia e opera sul mercato europeo e internazionale. I servizi di consulenza e formazione sono erogati in tutta Europa, con particolare presenza in Italia, Spagna, Portogallo, Grecia, Turchia e nei paesi del Medio Oriente. La piattaforma digitale IAAPP è erogata in modalità cloud.

Puoi contattare ICMED S.r.l. via email all'indirizzo info@icmed.net oppure attraverso il modulo di contatto disponibile sul sito web icmed.net nella sezione Contatti.