Centro di Consulenza

ICMED S.r.l. è la società di riferimento in Italia e in Europa per la consulenza finalizzata all'accreditamento JACIE-FACT dei programmi trapianto di cellule staminali emopoietiche. Supportiamo i centri dalla fase di start-up fino all'ispezione, inclusa la progettazione del sistema documentale e la formazione del personale.

FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) è l'ente di accreditamento statunitense, mentre JACIE (Joint Accreditation Committee ISCT-Europe & EBMT) è il corrispettivo europeo. Entrambi utilizzano gli stessi standard internazionali FACT-JACIE. ICMED supporta i centri per entrambi gli accreditamenti.

ICMED S.r.l. offre consulenza specialistica ai centri di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) per la conformità ai requisiti normativi, la gestione della qualità e la preparazione alle ispezioni. Il nostro team ha esperienza diretta con i requisiti CNT/CNS e le direttive europee sui tessuti e le cellule.

Sì, ICMED S.r.l. supporta i laboratori clinici nel percorso di accreditamento ISO 15189, che certifica la competenza tecnica e il sistema di gestione della qualità. Offriamo consulenza per la progettazione del sistema qualità, la formazione del personale e la preparazione agli audit.

ICMED utilizza una metodologia strutturata in fasi: assessment iniziale dello stato attuale, gap analysis rispetto allo standard di riferimento, sviluppo del piano di azione, implementazione del sistema qualità con formazione del personale, esecuzione di audit interni e supporto durante l'ispezione finale. Ogni progetto è personalizzato sulle esigenze specifiche del centro.

I consulenti ICMED vantano oltre 20 anni di esperienza diretta nel settore trapianti e terapie cellulari. A questo si aggiungono strumenti tecnologici proprietari (IAAPP e IAAPP) che nessun altro consulente offre. Operiamo in 3 continenti e abbiamo supportato oltre 100 strutture, portando best practice internazionali in ogni progetto.

Le tempistiche variano in base allo stato di partenza del centro. Per un programma già operativo che deve strutturare il sistema qualità, tipicamente il percorso richiede dai 12 ai 18 mesi. Per uno start-up completo, i tempi possono arrivare a 24 mesi. ICMED lavora per ottimizzare i tempi senza compromettere la qualità della preparazione.

ICMED offre un modello ibrido: le attività che richiedono presenza fisica (audit interni, formazione on-site, mock inspection) vengono svolte presso il centro, mentre il supporto documentale, la revisione del sistema qualità e il monitoraggio degli indicatori possono essere gestiti da remoto attraverso le nostre piattaforme digitali. Questo approccio riduce i costi e velocizza i tempi.

ICMED supporta i centri nell'intero percorso di qualifica CAR-T: dalla progettazione dell'unità e del flusso organizzativo, alla formazione del personale secondo i requisiti GMP e FACT-JACIE, fino alla preparazione per le ispezioni delle GMP facilities produttrici. Il nostro team ha esperienza diretta con i processi di qualifica di tutti i principali produttori commerciali di CAR-T.

Sì, il mantenimento dell'accreditamento richiede un impegno continuo. ICMED offre servizi di supporto continuativo che includono: audit interni periodici, aggiornamento del sistema documentale agli standard più recenti, supporto per il Riesame della Direzione, monitoraggio degli indicatori di qualità e preparazione alle visite di sorveglianza. Molti dei nostri clienti mantengono un contratto di supporto annuale.

Sì, ICMED è presente in 3 continenti: Europa, Africa e Medio Oriente. Abbiamo supportato strutture in Spagna, Portogallo, Grecia, Turchia, Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita, Egitto e altri paesi. La nostra esperienza internazionale ci permette di conoscere le specificità regolatorie di ogni paese e di adattare l'approccio consulenziale al contesto locale.

Sì, ICMED S.r.l. ha adottato un Sistema di Gestione integrato certificato ISO 9001:2015 (qualità), ISO/IEC 27001:2024 (sicurezza delle informazioni) e UNI/PdR 125:2022 (parità di genere). Questo garantisce ai nostri clienti che operiamo secondo gli stessi standard di eccellenza che chiediamo alle strutture che supportiamo.

Ogni progetto viene quotato su misura dopo un assessment iniziale gratuito che definisce lo scope of work. L'investimento dipende dall'ambito (accreditamento JACIE, CAR-T, PMA, ISO 15189, ecc.), dallo stato di partenza del centro e dalla durata stimata del percorso. Offriamo piani di pagamento flessibili e la possibilità di modulare l'intensità del supporto in base al budget disponibile.