Programmi Trapianto di Cellule Staminali
Tutti i Programmi Trapianto di Cellule Staminali devono rispettare i requisiti richiesti dallo standard internazionale FACT-JACIE.
ICMED S.r.l. supporta i centri per le attività relative a:
- Start-up programma trapianti
- Sviluppo dei sistemi organizzativi e di qualità, incluso il supporto nella progettazione e realizzazione del sistema documentale
- Formazione del personale relativamente ai requisiti di accreditamento
- Preparazione alla ispezione FACT-JACIE
- Esecuzione di audit interni finalizzati al mantenimento della qualità
- Mantenimento del sistema qualità, mediante il supporto nella gestione del Riesame della Direzione e nella valutazione periodica degli indicatori
ICMED S.r.l. supporta i centri per le attività relative a:
- Start-up programma trapianti
- Sviluppo dei sistemi organizzativi e di qualità, incluso il supporto nella progettazione e realizzazione del sistema documentale
- Formazione del personale relativamente ai requisiti di accreditamento
- Preparazione alla ispezione FACT-JACIE
- Esecuzione di audit interni finalizzati al mantenimento della qualità
- Mantenimento del sistema qualità, mediante il supporto nella gestione del Riesame della Direzione e nella valutazione periodica degli indicatori
CAR-T Unit, Cell and Gene Therapy
ICMED S.r.l. supporta le strutture sanitarie nella realizzazione di centri di terapia cellulare e genica, con il superamento delle ispezioni di qualifica.
In particolare, i servizi offerti riguardano:
- Formazione del personale
- Sviluppo del sistema organizzativo
- Sviluppo del sistema documentale
- Esecuzione di verifiche interne
- Supporto alla qualificazione del centro da parte delle GMP facilities
- Supporto alla realizzazione delle infrastrutture conformi alla normativa GMP
In particolare, i servizi offerti riguardano:
- Formazione del personale
- Sviluppo del sistema organizzativo
- Sviluppo del sistema documentale
- Esecuzione di verifiche interne
- Supporto alla qualificazione del centro da parte delle GMP facilities
- Supporto alla realizzazione delle infrastrutture conformi alla normativa GMP
Biobanche
ICMED S.r.l. offre per le biobanche i seguenti servizi:
- Implementazione sistema gestione qualità nel rispetto delle normative vigenti, in particolare in ottemperanza delle ISO/DIS 20387:2017
- Supporto allo sviluppo di SOPs e best practices in materia di raccolta, processamento, stoccaggio, distribuzione e utilizzo di materiale biologico
- Privacy e data protection, in attuazione del Regolamento Europeo 2016/679
- Supporto alla conformità relativa alle regolamentazioni inerenti alla gestione finanziaria delle biobanche di ricerca
- Implementazione sistema gestione qualità nel rispetto delle normative vigenti, in particolare in ottemperanza delle ISO/DIS 20387:2017
- Supporto allo sviluppo di SOPs e best practices in materia di raccolta, processamento, stoccaggio, distribuzione e utilizzo di materiale biologico
- Privacy e data protection, in attuazione del Regolamento Europeo 2016/679
- Supporto alla conformità relativa alle regolamentazioni inerenti alla gestione finanziaria delle biobanche di ricerca
NetCord - Banche del Cordone
Lo standard FACT-NETCORD nasce dalla partnership tra il FACT e il network NETCORD. Attraverso le linee guida scientifiche del FACT-NETCORD, queste istituzioni supportano le banche del cordone e i laboratori nel raggiungimento dei più alti standard di qualità. ICMED offre la propria esperienza alle banche del cordone per ottenere l'accreditamento nel più breve tempo possibile.
EFI - Laboratori HLA
ICMED S.r.l. offre consulenza ai centri di tipizzazione HLA per l'accreditamento EFI (European Federation for Immunogenetics). Lo standard EFI comprende requisiti di natura organizzativa, strutturale, relativi alla formazione del personale, gestione del paziente e gestione dei protocolli di laboratorio. Il certificato EFI è obbligatorio per tutti i laboratori di tipizzazione HLA.
GMP - Officine Farmaceutiche
ICMED S.r.l. offre servizi di consulenza indirizzati a officine farmaceutiche pubbliche e private, aziende del settore farmaceutico, biotecnologico, produttrici di dispositivi medicali.
I servizi offerti riguardano:
- Risk assessment GMP
- Progettazione e sviluppo del sistema qualità
- Sviluppo della documentazione
- Sviluppo del dossier di registrazione
- Sviluppo del dossier per MD
I servizi offerti riguardano:
- Risk assessment GMP
- Progettazione e sviluppo del sistema qualità
- Sviluppo della documentazione
- Sviluppo del dossier di registrazione
- Sviluppo del dossier per MD
GCP - Clinical Trial Office
ICMED offre servizi di consulenza focalizzati sulle GCP (Good Clinical Practice), standard internazionali di qualità per la progettazione e realizzazione di studi clinici.
La consulenza riguarda:
- Implementazione di un sistema qualità per lo studio clinico
- Supporto nella stesura del piano di progetto
- Identificazione delle normative vigenti applicabili
- Sviluppo di sistemi di gestione della documentazione
- Formazione del personale sulla corretta gestione degli studi clinici
La consulenza riguarda:
- Implementazione di un sistema qualità per lo studio clinico
- Supporto nella stesura del piano di progetto
- Identificazione delle normative vigenti applicabili
- Sviluppo di sistemi di gestione della documentazione
- Formazione del personale sulla corretta gestione degli studi clinici
Centri di Fecondazione Assistita (PMA)
I centri di PMA devono ottemperare ai requisiti di qualità di natura organizzativa, tecnico-scientifica, strutturale e formativa. ICMED ha sviluppato una metodologia finalizzata ad implementare il sistema qualità presso tali centri, sviluppando un sistema organizzativo in grado di verificare il livello di qualità sia dal punto di vista gestionale che clinico.
Servizi Trasfusionali
I servizi trasfusionali devono implementare sistemi qualità in conformità alla normativa vigente. ICMED S.r.l. offre la propria esperienza e professionalità per progettare e sviluppare i sistemi organizzativi conformi sia alla normativa trasfusionale nazionale che internazionale.
Supporto Continuo alle Strutture
ICMED ha sviluppato un servizio online e in presenza di supporto continuo alle strutture che lo richiedono. Attraverso la sottoscrizione di tale servizio, sarà possibile accedere ai seguenti benefici:
- Supporto online o in presenza a fronte delle esigenze specifiche del cliente
- Utilizzo della rete scientifica di ICMED
- Adesione e partecipazione a progetti di ricerca internazionale
- Supporto online o in presenza a fronte delle esigenze specifiche del cliente
- Utilizzo della rete scientifica di ICMED
- Adesione e partecipazione a progetti di ricerca internazionale