Lo standard FACT-NetCord
Lo standard FACT-NetCord nasce dalla partnership tra la Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) e il network internazionale NetCord, che riunisce le principali banche del cordone ombelicale a livello mondiale. Questo standard definisce i requisiti di qualità per tutte le fasi della gestione del sangue cordonale:Raccolta: procedure standardizzate per il prelievo del sangue cordonale in sala parto, qualifica del personale ostetrico, gestione del consenso informato della madre donatrice e criteri di idoneità della donazioneProcessamento: metodiche di separazione cellulare, riduzione del volume, deplezione eritrocitaria, controllo qualità del prodotto (conta cellulare, vitalità, sterilità, tipizzazione HLA)Criopreservazione e stoccaggio: protocolli di congelamento programmato, gestione dei crioconservatori, monitoraggio continuo delle temperature, sistemi di allarme e piani di emergenzaDistribuzione: procedure di rilascio delle unità, trasporto in condizioni controllate, documentazione di accompagnamento e verifica della qualità al ricevimentoRegistrazione e ricerca: inserimento dei dati nei registri internazionali (BMDW, WMDA), gestione delle richieste di ricerca e selezione delle unitàL'accreditamento FACT-NetCord è riconosciuto a livello internazionale come il più elevato standard di qualità per le banche del cordone e costituisce un requisito sempre più richiesto per la partecipazione ai network internazionali di donazione.
Servizi per le banche del cordone
ICMED S.r.l. offre un supporto completo alle banche del cordone ombelicale, articolato in servizi specifici:Assessment iniziale: valutazione approfondita della conformità della banca ai requisiti FACT-NetCord, con produzione di un report dettagliato che evidenzia i punti di forza e le aree di miglioramentoSviluppo del sistema qualità: progettazione e implementazione di un Quality Management System completo, dalla definizione delle politiche della qualità alla stesura delle procedure operative standard per ogni fase del processo (raccolta, processamento, stoccaggio, distribuzione)Formazione del personale: programmi formativi dedicati a tutte le figure professionali coinvolte, dal personale ostetrico dei centri di raccolta ai biologi e tecnici del laboratorio di processamento, fino al personale amministrativoValidazione dei processi: supporto nella validazione delle metodiche di processamento e criopreservazione, nella qualifica delle apparecchiature critiche e nella definizione dei parametri di controllo qualitàGestione documentale: sviluppo di un sistema documentale strutturato e conforme, inclusa la gestione delle revisioni, l'approvazione e la distribuzione controllata dei documentiMock inspection: simulazione dell'ispezione FACT-NetCord per preparare il personale e identificare eventuali non conformità residue prima della visita ispettiva ufficiale
Accreditamento: il percorso
Il percorso di accreditamento FACT-NetCord è un processo articolato che richiede pianificazione, competenza e impegno costante. ICMED accompagna le banche del cordone in ogni fase:Fase preparatoria: definizione del team di progetto, assegnazione delle responsabilità, pianificazione delle attività e delle tempistiche. La nostra esperienza ci consente di stimare realisticamente i tempi necessari in funzione dello stato di partenza della bancaImplementazione: sviluppo e messa in opera del sistema qualità, formazione del personale, validazione dei processi critici. ICMED fornisce supporto sia on-site che da remoto, con una frequenza calibrata sulle esigenze specificheConsolidamento: periodo di operatività a regime del sistema qualità, con raccolta delle evidenze di conformità, esecuzione di audit interni e riesame della direzioneSubmission: supporto nella preparazione e nell'invio della domanda di accreditamento al FACT, inclusa la compilazione dell'application form e la predisposizione della documentazione richiestaIspezione: assistenza durante la visita ispettiva e nella gestione delle eventuali osservazioni. Supporto nella predisposizione delle risposte e delle azioni correttiveMantenimento: servizio continuativo di supporto per il mantenimento dell'accreditamento, incluso il monitoraggio degli indicatori, la gestione degli audit interni e la preparazione ai rinnovi periodiciGrazie alla nostra esperienza, siamo in grado di guidare le banche del cordone verso l'ottenimento dell'accreditamento nel più breve tempo possibile, ottimizzando le risorse e minimizzando l'impatto sulle attività operative quotidiane.
