Success Stories
Casi concreti di come ICMED ha supportato strutture sanitarie nel raggiungimento dei più alti standard di qualità — con un tasso di successo del 100%.
Primo accreditamento JACIE per un programma trapianto allogenico
Un ospedale universitario nel Sud Italia necessitava di ottenere il primo accreditamento JACIE per il programma di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. Il centro non disponeva di un sistema qualità strutturato né di documentazione conforme agli standard internazionali.
- Gap assessment iniziale rispetto agli standard FACT-JACIE
- Progettazione e implementazione del sistema qualità completo
- Sviluppo di oltre 80 procedure operative standard (SOP)
- Formazione del personale medico, infermieristico e tecnico
- Implementazione del sistema di gestione documentale su IAAPP
- Esecuzione di 3 cicli di audit interni
- Mock inspection con simulazione completa
- Accreditamento JACIE ottenuto al primo tentativo
- Zero non conformità maggiori rilevate durante l'ispezione
- Sistema qualità completamente operativo in 14 mesi
- Personale formato e autonomo nella gestione della qualità
Ri-accreditamento JACIE con estensione CAR-T
Un centro trapianti nel Centro Italia, già accreditato JACIE, doveva affrontare il processo di ri-accreditamento integrando la nuova unità CAR-T. La sfida era unificare i requisiti JACIE esistenti con quelli specifici per la qualifica GMP delle terapie cellulari avanzate.
- Revisione completa del sistema qualità esistente
- Integrazione dei requisiti GMP per la CAR-T unit
- Aggiornamento di 45 procedure operative
- Formazione specifica sul percorso CAR-T
- Audit interni focalizzati sulle nuove aree
- Coordinamento con le GMP facilities produttrici
- Ri-accreditamento JACIE confermato con estensione CAR-T
- Qualifica ottenuta da tutti i produttori commerciali
- Tempo di preparazione ridotto del 30% grazie a IAAPP
- Modello replicato su altri 3 centri
Sistema qualità per un centro di fecondazione assistita
Un centro PMA di livello III nel Nord-Est Italia necessitava di implementare un sistema qualità conforme ai requisiti CNT/CNS e alle direttive europee sui tessuti e le cellule. Il centro operava senza un sistema documentale strutturato e senza indicatori di performance.
- Assessment dei requisiti normativi applicabili (CNT/CNS, D.Lgs. 191/2007)
- Progettazione del sistema qualità specifico per PMA
- Sviluppo delle procedure di laboratorio e cliniche
- Implementazione del sistema di tracciabilità
- Definizione degli indicatori di qualità (KPI)
- Formazione del personale su requisiti e procedure
- Preparazione all'ispezione CNT
- Conformità piena ai requisiti CNT/CNS raggiunta
- Sistema di tracciabilità end-to-end implementato
- 12 KPI definiti e monitorati trimestralmente
- Ispezione CNT superata senza osservazioni critiche
Certificazione ISO 9001 per un servizio trasfusionale
Un servizio trasfusionale in un ospedale del Sud Italia doveva ottenere la certificazione ISO 9001:2015 per conformarsi ai requisiti regionali e migliorare la gestione della qualità. Il servizio gestiva oltre 15.000 donazioni annue senza un sistema qualità formalizzato.
- Mappatura dei processi trasfusionali
- Progettazione del sistema di gestione qualità ISO 9001:2015
- Sviluppo del Manuale Qualità e delle procedure operative
- Implementazione della gestione delle non conformità e CAPA
- Definizione degli indicatori e del Riesame della Direzione
- Audit interni e formazione degli auditor interni
- Supporto durante l'audit di certificazione CSQA
- Certificazione ISO 9001:2015 ottenuta al primo audit
- Zero non conformità maggiori
- Riduzione del 25% degli eventi avversi nel primo anno
- Sistema replicabile adottato da altri 2 servizi della rete
Vuoi che il tuo centro sia la prossima success story?
Prenota una consulenza strategica