Good Manufacturing Practice: il quadro normativo
Le GMP (Good Manufacturing Practice) sono un insieme di norme e linee guida che definiscono i requisiti minimi per la produzione e il controllo qualità di medicinali, principi attivi, dispositivi medici e prodotti biologici. Il quadro normativo di riferimento comprende:EU GMP (EudraLex Volume 4): le linee guida europee per la produzione di medicinali per uso umano e veterinario, inclusi gli allegati tecnici (Annex 1 per i prodotti sterili, Annex 2 per i biologici, Annex 11 per i sistemi informatizzati, Annex 15 per la qualifica e validazione)ICH Guidelines: le linee guida armonizzate ICH (Q7 per i principi attivi, Q8 per lo sviluppo farmaceutico, Q9 per il Quality Risk Management, Q10 per il Pharmaceutical Quality System)FDA 21 CFR Parts 210/211: i requisiti della Food and Drug Administration statunitense per la produzione di medicinaliISO 13485: lo standard per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi mediciNormativa nazionale: decreto legislativo 219/2006 (codice comunitario dei medicinali) e regolamenti AIFA per le officine farmaceutiche italianeLa conformità alle GMP è un requisito legale obbligatorio e viene verificata attraverso ispezioni periodiche da parte delle autorità competenti (AIFA, EMA, FDA).
Servizi offerti
ICMED S.r.l. offre un portafoglio strutturato di servizi di consulenza GMP, calibrato sulle specifiche esigenze di ciascun cliente:GMP Risk Assessment: valutazione sistematica dei rischi per la qualità del prodotto in ogni fase del processo produttivo, utilizzando metodologie riconosciute (FMEA, HACCP, FTA) in conformità con ICH Q9. Il risk assessment fornisce la base razionale per le decisioni operative e regolatorieProgettazione e sviluppo del sistema qualità: implementazione di un Pharmaceutical Quality System (PQS) conforme a ICH Q10, inclusa la definizione delle politiche della qualità, la gestione delle deviazioni, i CAPA, il change control, il reclamo e il richiamo prodottoSviluppo della documentazione: redazione del Site Master File, delle procedure operative standard (SOPs), delle specifiche tecniche, dei protocolli di produzione (Batch Record), delle procedure di controllo qualità e della documentazione di validazioneSviluppo del dossier di registrazione: supporto nella compilazione del CTD (Common Technical Document) per la registrazione di medicinali presso le autorità regolatorie europee (EMA, AIFA) e internazionaliSviluppo del dossier per dispositivi medici: supporto nella preparazione della documentazione tecnica conforme ai regolamenti europei MDR 2017/745 e IVDR 2017/746Qualifica e validazione: sviluppo dei protocolli di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ) per apparecchiature, sistemi e ambienti, validazione dei processi produttivi, validazione delle procedure di pulizia e dei metodi analitici
Settori di intervento
La nostra consulenza GMP si rivolge a un ampio spettro di settori nell'industria della salute:Officine farmaceutiche pubbliche: farmacie ospedaliere, laboratori galenici, unità di produzione di medicinali per terapie avanzate (ATMP) all'interno di strutture sanitarie pubbliche. Supporto specifico per la conformità ai requisiti dell'Annex 2 (biologici) e della normativa sui medicinali per terapie innovativeOfficine farmaceutiche private: siti produttivi per medicinali finiti, semilavorati e principi attivi. Supporto per l'ottenimento e il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione rilasciata da AIFAAziende biotecnologiche: produttori di farmaci biologici, biosimilari, prodotti di terapia cellulare e genica, vaccini. Consulenza specifica per la conformità all'Annex 1 (prodotti sterili) nella sua versione aggiornata 2022Produttori di dispositivi medici: aziende che progettano, producono e distribuiscono dispositivi medici e diagnostici in vitro. Supporto per la transizione ai nuovi regolamenti europei MDR e IVDRContract Manufacturing Organizations (CMO): terzisti che producono per conto di aziende titolari di AIC. Supporto nella gestione dei Technical Agreement e nella conformità ai requisiti del committente
Preparazione alle ispezioni regolatorie
Le ispezioni GMP da parte delle autorità regolatorie rappresentano un momento critico per ogni officina farmaceutica. ICMED S.r.l. supporta i clienti nella preparazione e nella gestione di queste verifiche:Pre-inspection audit: simulazione dell'ispezione regolatoria con la stessa metodologia e la stessa attenzione ai dettagli utilizzate dagli ispettori AIFA/EMA, per identificare e risolvere preventivamente le non conformitàRevisione documentale: verifica della completezza e della conformità di tutta la documentazione che sarà oggetto di revisione durante l'ispezionePreparazione del personale: coaching del personale sulle modalità di interazione con gli ispettori, sulla gestione delle domande e sulla presentazione delle evidenzeGestione dei findings: supporto nella classificazione delle osservazioni ispettive, nella predisposizione delle risposte e nella definizione e implementazione delle azioni correttive (CAPA)Follow-up: assistenza nella verifica dell'efficacia delle azioni correttive implementate e nella preparazione dei report di follow-up richiesti dall'autorità
