Good Clinical Practice: principi e normativa
Le GCP sono un insieme di principi e requisiti che costituiscono il fondamento della ricerca clinica responsabile e di qualità. La loro applicazione garantisce la protezione dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti negli studi clinici, nonché la credibilità e l'accuratezza dei dati generati. Il quadro normativo di riferimento comprende:ICH E6(R2): la linea guida armonizzata ICH sulle Good Clinical Practice, adottata a livello globale, con i recenti aggiornamenti che enfatizzano l'approccio risk-based e la gestione della qualità integrataRegolamento EU 536/2014: il regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, che ha introdotto il portale CTIS (Clinical Trials Information System) e armonizzato le procedure autorizzativeDecreto Legislativo 52/2019: la normativa italiana di recepimento del regolamento europeoDichiarazione di Helsinki: i principi etici fondamentali per la ricerca medica che coinvolge soggetti umaniLa conformità alle GCP è un requisito legale per la conduzione di studi clinici ed è verificata attraverso ispezioni da parte delle autorità regolatorie (AIFA, EMA, FDA) e audit degli sponsor.
Consulenza per studi clinici
ICMED S.r.l. offre un servizio di consulenza completo per la gestione degli studi clinici, supportando i centri di ricerca in tutte le fasi dello studio:Fase di avvio (Start-up): supporto nella valutazione di fattibilità, nella negoziazione del contratto con lo sponsor, nella sottomissione al Comitato Etico e nella predisposizione del centro per la visita di qualifica (Site Qualification Visit)Fase di conduzione: assistenza nella gestione operativa dello studio, nel reclutamento dei pazienti, nella raccolta e documentazione dei dati (CRF/eCRF), nella gestione degli eventi avversi e nella farmacovigilanzaFase di chiusura: supporto nelle attività di close-out, nella riconciliazione della documentazione, nell'archiviazione del Trial Master File e nella gestione del follow-up dei pazientiStudi investigator-initiated: supporto specifico per gli studi promossi dal ricercatore, dalla stesura del protocollo alla gestione regolatoria, dalla predisposizione del dossier IMPD alla sottomissione via CTIS
Servizi offerti
Il portafoglio di servizi GCP di ICMED copre tutte le esigenze di un Clinical Trial Office moderno:Implementazione del sistema qualità: progettazione e sviluppo di un Quality Management System specifico per la ricerca clinica, conforme alle ICH E6(R2), inclusa la definizione delle politiche, delle procedure e degli indicatori di qualitàSupporto nella stesura del piano di progetto: assistenza nella definizione del protocollo di studio, del piano di monitoraggio, del piano di gestione dei dati e del piano statisticoIdentificazione delle normative applicabili: analisi del quadro normativo pertinente allo specifico studio clinico, con valutazione dei requisiti regolatori nazionali e internazionali applicabiliSviluppo dei sistemi di gestione documentale: implementazione di sistemi per la gestione del Trial Master File (TMF), la tracciabilità dei documenti essenziali e l'archiviazione conforme ai requisiti di conservazioneFormazione del personale: programmi formativi certificati sulle GCP per investigatori, sub-investigatori, study coordinator, data manager e farmacisti, con aggiornamento periodico sulle evoluzioni normativeAudit GCP interni: esecuzione di audit di qualità sugli studi clinici in corso, con verifica della conformità al protocollo, alle SOPs e alle normative vigentiPreparazione alle ispezioni: supporto nella preparazione alle ispezioni regolatorie (AIFA, EMA, FDA) e agli audit degli sponsor, con simulazione della visita ispettiva e revisione preventiva della documentazioneRisk-Based Quality Management: implementazione dell'approccio risk-based alla gestione della qualità come richiesto dalle ICH E6(R2), con identificazione dei rischi critici per la qualità dei dati e la sicurezza dei pazienti
Approfondimenti Scientifici e Magazine
ICMED Magazine (ISSN 3103-1943) — la rivista scientifica dedicata alla qualità e all'innovazione nel settore sanitario
