Good Clinical Practice: principi e normativa
Le GCP sono un insieme di principi e requisiti che costituiscono il fondamento della ricerca clinica responsabile e di qualità. La loro applicazione garantisce la protezione dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti negli studi clinici, nonché la credibilità e l'accuratezza dei dati generati. Il quadro normativo di riferimento comprende:ICH E6(R2): la linea guida armonizzata ICH sulle Good Clinical Practice, adottata a livello globale, con i recenti aggiornamenti che enfatizzano l'approccio risk-based e la gestione della qualità integrataRegolamento EU 536/2014: il regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, che ha introdotto il portale CTIS (Clinical Trials Information System) e armonizzato le procedure autorizzativeDecreto Legislativo 52/2019: la normativa italiana di recepimento del regolamento europeoDichiarazione di Helsinki: i principi etici fondamentali per la ricerca medica che coinvolge soggetti umaniLa conformità alle GCP è un requisito legale per la conduzione di studi clinici ed è verificata attraverso ispezioni da parte delle autorità regolatorie (AIFA, EMA, FDA) e audit degli sponsor.
Consulenza per studi clinici
ICMED S.r.l. offre un servizio di consulenza completo per la gestione degli studi clinici, supportando i centri di ricerca in tutte le fasi dello studio:Fase di avvio (Start-up): supporto nella valutazione di fattibilità, nella negoziazione del contratto con lo sponsor, nella sottomissione al Comitato Etico e nella predisposizione del centro per la visita di qualifica (Site Qualification Visit)Fase di conduzione: assistenza nella gestione operativa dello studio, nel reclutamento dei pazienti, nella raccolta e documentazione dei dati (CRF/eCRF), nella gestione degli eventi avversi e nella farmacovigilanzaFase di chiusura: supporto nelle attività di close-out, nella riconciliazione della documentazione, nell'archiviazione del Trial Master File e nella gestione del follow-up dei pazientiStudi investigator-initiated: supporto specifico per gli studi promossi dal ricercatore, dalla stesura del protocollo alla gestione regolatoria, dalla predisposizione del dossier IMPD alla sottomissione via CTIS
Servizi offerti
Il portafoglio di servizi GCP di ICMED copre tutte le esigenze di un Clinical Trial Office moderno:Implementazione del sistema qualità: progettazione e sviluppo di un Quality Management System specifico per la ricerca clinica, conforme alle ICH E6(R2), inclusa la definizione delle politiche, delle procedure e degli indicatori di qualitàSupporto nella stesura del piano di progetto: assistenza nella definizione del protocollo di studio, del piano di monitoraggio, del piano di gestione dei dati e del piano statisticoIdentificazione delle normative applicabili: analisi del quadro normativo pertinente allo specifico studio clinico, con valutazione dei requisiti regolatori nazionali e internazionali applicabiliSviluppo dei sistemi di gestione documentale: implementazione di sistemi per la gestione del Trial Master File (TMF), la tracciabilità dei documenti essenziali e l'archiviazione conforme ai requisiti di conservazioneFormazione del personale: programmi formativi certificati sulle GCP per investigatori, sub-investigatori, study coordinator, data manager e farmacisti, con aggiornamento periodico sulle evoluzioni normativeAudit GCP interni: esecuzione di audit di qualità sugli studi clinici in corso, con verifica della conformità al protocollo, alle SOPs e alle normative vigentiPreparazione alle ispezioni: supporto nella preparazione alle ispezioni regolatorie (AIFA, EMA, FDA) e agli audit degli sponsor, con simulazione della visita ispettiva e revisione preventiva della documentazioneRisk-Based Quality Management: implementazione dell'approccio risk-based alla gestione della qualità come richiesto dalle ICH E6(R2), con identificazione dei rischi critici per la qualità dei dati e la sicurezza dei pazienti
A chi si rivolge
- Clinical Trial Office, centri sperimentatori e direzioni scientifiche
- Unità di Fase 1 e centri di ricerca clinica precoce
- Promotori di studi investigator-initiated
Criticità frequenti
- Documentazione dello studio (Trial Master File) incompleta o non aggiornata
- Ruoli e formazione GCP del team non tracciati
- Organizzazione dell'unità di Fase 1: spazi, personale, procedure di emergenza, gestione dei medicinali sperimentali
- Preparazione ad audit dei promotori e ispezioni delle autorità
- Controlli di qualità sui dati e sulle deviazioni dal protocollo
Cosa fa ICMED
- Sistema qualità per la ricerca clinica coerente con le GCP
- Gap analysis dell'organizzazione e dei documenti dello studio
- Procedure, gestione del Trial Master File e archiviazione
- Formazione GCP del personale
- Audit interni sugli studi in corso e preparazione alle ispezioni
Unità di Fase 1
Le unità di Fase 1 possono essere soggette a requisiti organizzativi e strutturali specifici stabiliti dalle autorità competenti. ICMED supporta l'analisi di quelli applicabili alla singola unità, da verificare caso per caso.
- Analisi dei requisiti applicabili e mappa degli scostamenti
- Procedure per la gestione dei medicinali sperimentali, dei campioni e delle emergenze
- Formazione del personale sulle procedure specifiche dell'unità
- Audit interni e preparazione alle verifiche
Percorso di collaborazione
- Assessment — organizzazione, documenti e studi in corso
- Piano di lavoro — priorità e responsabilità concordate con la direzione
- Implementazione — procedure, documentazione, formazione
- Audit e verifica — audit interni sugli studi e azioni correttive
- Mantenimento — aggiornamento delle procedure e audit periodici, se richiesti
Deliverable indicativi
- Report di assessment con piano di adeguamento
- Procedure e modelli per la gestione dello studio
- Struttura del Trial Master File e istruzioni di archiviazione
- Report di audit interno e piano delle azioni correttive
- Evidenze della formazione GCP
Il contenuto effettivo dipende dalla struttura e dall'ambito concordato.
Servizi e risorse correlate
Ogni servizio ICMED può essere scelto da solo: la consulenza non richiede l'adozione di IAAPP né l'iscrizione ai corsi di formazione.
Consulenza specialistica
GMP e officine farmaceutiche
Requisiti GMP per produzione e processamento.
Consulenza specialistica
Laboratori e ISO 15189
Competenza e qualità dei laboratori medici.
IAAPP
Piattaforma software ICMED per documenti, audit e non conformità. Non è richiesta per la consulenza.
Formazione ECM
Formazione ECM
Corsi per il personale, se utili al percorso.
Ricerca
Evidenza scientifica
Pubblicazioni e contributi scientifici.
Percorso e deliverable sono indicativi: vengono definiti dopo l'assessment, in base alla struttura. L'esito di accreditamenti, autorizzazioni, certificazioni o ispezioni dipende dalle decisioni degli enti competenti e non può essere promesso da ICMED. Norme e standard citati non costituiscono un elenco esaustivo dei requisiti applicabili.
Valutazione preliminare per il tuo Clinical Trial Office o la tua unità di Fase 1
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