Cos'è lo standard FACT-JACIE
Lo standard FACT-JACIE (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy - Joint Accreditation Committee ISCT-Europe & EBMT) costituisce un riferimento internazionale per la qualità e la sicurezza nei programmi di trapianto di cellule staminali emopoietiche. Questo standard definisce i requisiti minimi che un centro trapianti deve soddisfare in tre aree fondamentali:Programma Clinico: gestione del paziente, criteri di eleggibilità, protocolli di trattamento, follow-up post-trapianto e gestione delle complicanzeRaccolta: procedure di aferesi e raccolta da midollo osseo, qualifica dei donatori, gestione degli eventi avversi legati alla donazioneLaboratorio di Processamento: manipolazione cellulare, criopreservazione, controllo qualità, validazione dei processi e tracciabilità del prodotto cellulareL'accreditamento FACT-JACIE è un riferimento internazionale per la qualità nella medicina trapiantologica; la sua rilevanza ai fini dell'autorizzazione all'attività dipende dalle norme di ciascun Paese.
I nostri servizi
ICMED S.r.l. offre un portafoglio completo di servizi dedicati ai centri che intendono ottenere o mantenere l'accreditamento FACT-JACIE:Start-up del programma trapianti: supporto nella fase di avvio, dalla definizione dell'organigramma alla progettazione dei flussi operativi, fino alla predisposizione dell'infrastruttura documentale necessariaSviluppo del sistema qualità: progettazione e implementazione del Quality Management System (QMS) conforme allo standard, inclusa la definizione di politiche, procedure operative standard (SOPs), istruzioni di lavoro e modulisticaGap analysis e assessment iniziale: valutazione dello stato di conformità del centro rispetto ai requisiti FACT-JACIE, con identificazione delle aree di miglioramento e definizione di un piano d'azione prioritizzatoFormazione del personale: programmi formativi strutturati per tutte le figure professionali coinvolte (medici, infermieri, biologi, tecnici di laboratorio), con focus sui requisiti di accreditamento e sulle best practice internazionaliPreparazione all'ispezione: simulazione dell'ispezione FACT-JACIE sulla base dei criteri FACT-JACIE applicabili, per identificare e risolvere eventuali non conformità prima della visita ispettivaAudit interni periodici: esecuzione di verifiche interne programmate per il monitoraggio continuo della conformità e il mantenimento degli standard di qualitàSupporto al rinnovo dell'accreditamento: assistenza nella preparazione della documentazione per il rinnovo, gestione del Riesame della Direzione e valutazione periodica degli indicatori di performance
Metodologia
La metodologia ICMED per l'accreditamento FACT-JACIE si basa su un approccio strutturato e consolidato dall'esperienza maturata sul campo:Fase 1 - Assessment: analisi approfondita dello stato attuale del centro, mappatura dei processi esistenti e identificazione dei gap rispetto allo standard. Produzione di un report dettagliato con le raccomandazioni operativeFase 2 - Pianificazione: definizione del piano di progetto con milestone, tempistiche, responsabilità e risorse necessarie. Coinvolgimento attivo della direzione e del Quality Manager del centroFase 3 - Implementazione: sviluppo e implementazione del sistema documentale, formazione del personale, messa a regime dei processi di qualità. Supporto on-site e da remoto con frequenza concordataFase 4 - Verifica: esecuzione di audit interni e mock inspection per validare la conformità del sistema. Gestione delle azioni correttive e verifica della loro efficaciaFase 5 - Ispezione e follow-up: supporto durante l'ispezione FACT-JACIE, gestione delle eventuali osservazioni ispettive e implementazione delle azioni correttive richiesteOgni fase è documentata e tracciata attraverso strumenti di project management dedicati, garantendo trasparenza e misurabilità dei progressi.
A chi ci rivolgiamo
I nostri servizi di consulenza FACT-JACIE sono rivolti a un'ampia gamma di strutture sanitarie:Centri trapianti di nuova istituzione: ospedali e cliniche universitarie che intendono avviare un programma di trapianto di cellule staminali emopoietiche e necessitano di un supporto completo dalla fase di progettazioneCentri trapianti esistenti: strutture già operative che desiderano ottenere l'accreditamento FACT-JACIE per certificare la qualità dei propri servizi a livello internazionaleCentri in fase di rinnovo: programmi già accreditati che necessitano di supporto per il mantenimento e il rinnovo periodico dell'accreditamentoLaboratori di processamento cellulare: cell factories e laboratori GMP che processano prodotti cellulari per uso trapiantologicoCentri di aferesi e raccolta: unità dedicate alla raccolta di cellule staminali da sangue periferico o midollo osseoAbbiamo lavorato in contesti sanitari europei, africani e mediorientali, adattando la nostra metodologia alle specificità normative e organizzative di ciascun Paese.
Come lavoriamo
Elementi che caratterizzano il nostro lavoro sui programmi di trapianto:
- Specializzazione: ci occupiamo di accreditamento e conformità per programmi trapianto e terapie cellulari.
- Approccio su misura: ogni progetto parte da un assessment ed è calibrato sulle dimensioni e sulla complessità del centro.
- Continuità: dal progetto al mantenimento, con un servizio di supporto facoltativo.
A chi si rivolge
- Direzioni sanitarie e responsabili di programmi di trapianto di cellule staminali emopoietiche (HPC)
- Quality Manager, coordinatori di programma, responsabili di laboratorio di processamento e di unità di raccolta
- Centri che avviano un programma, preparano la prima ispezione FACT-JACIE o il rinnovo
Criticità frequenti
- Sistema documentale incompleto o non allineato alla pratica clinica reale
- Ruoli, responsabilità e competenze del personale non formalizzati
- Audit interni e indicatori che non alimentano il riesame della Direzione
- Coordinamento tra programma clinico, raccolta e laboratorio di processamento
- Preparazione del team all'ispezione e gestione delle osservazioni
Cosa fa ICMED
- Gap analysis rispetto agli standard FACT-JACIE applicabili
- Progettazione del sistema qualità e dei documenti: procedure, moduli, indicatori
- Formazione del personale sui requisiti di accreditamento
- Audit interni e simulazione d'ispezione (mock inspection)
- Supporto nella gestione delle osservazioni e delle azioni correttive
- Supporto al mantenimento: riesame della Direzione e monitoraggio degli indicatori
Ambito CNT/CNS: requisiti nazionali
Per i programmi trapianto possono essere applicabili anche requisiti e controlli stabiliti da autorità nazionali (in ambito trapianti e sangue, tra cui il Centro Nazionale Trapianti e il Centro Nazionale Sangue), distinti dall'accreditamento volontario FACT-JACIE. ICMED affronta i due ambiti separatamente e indica dove i requisiti si sovrappongono.
- Mappatura dei requisiti nazionali applicabili al programma, da confermare caso per caso, e confronto con il sistema qualità esistente
- Gestione documentale e tracciabilità coerenti con gli obblighi nazionali applicabili
- Preparazione alle verifiche delle autorità competenti, quando previste
- Coordinamento con il percorso FACT-JACIE per evitare documenti duplicati
Percorso di collaborazione
- Assessment — analisi dei processi e dei documenti esistenti rispetto ai requisiti
- Piano di lavoro — priorità, responsabilità, tempi e risorse condivisi con la Direzione
- Implementazione — sviluppo dei documenti, formazione del personale, messa a regime dei processi
- Audit e verifica — audit interni, simulazione d'ispezione e azioni correttive
- Mantenimento — riesame della Direzione, indicatori e audit periodici, se richiesti
Deliverable indicativi
- Report di assessment con elenco dei gap e priorità
- Piano di lavoro con responsabilità e tempi
- Set documentale (procedure, moduli, indicatori) adattato al centro
- Report di audit interno e di simulazione d'ispezione, con piano delle azioni correttive
- Evidenze della formazione svolta
Il contenuto effettivo dipende dal centro e dall'ambito concordato.
Servizi e risorse correlate
Ogni servizio ICMED può essere scelto da solo: la consulenza non richiede l'adozione di IAAPP né l'iscrizione ai corsi di formazione.
Consulenza specialistica
CAR-T, IEC e terapie cellulari e geniche
Requisiti aggiuntivi per le Immune Effector Cells.
Consulenza specialistica
Banche del cordone (FACT-NetCord)
Accreditamento delle banche del cordone ombelicale.
Consulenza specialistica
Supporto continuo
Servizio di accompagnamento dopo il progetto.
Metodo ICMED
Metodologia ICMED
Le sette fasi del metodo di lavoro.
IAAPP
Piattaforma software ICMED per documenti, audit e non conformità. Non è richiesta per la consulenza.
Formazione ECM
Formazione ECM
Corsi per il personale, se utili al percorso.
Ricerca
Evidenza scientifica
Pubblicazioni e contributi scientifici.
Consulenza specialistica
Il metodo ICMED nella pratica
Tre scenari compositi e anonimi che illustrano il metodo.
Percorso e deliverable sono indicativi: vengono definiti dopo l'assessment, in base alla struttura. L'esito di accreditamenti, autorizzazioni, certificazioni o ispezioni dipende dalle decisioni degli enti competenti e non può essere promesso da ICMED. Norme e standard citati non costituiscono un elenco esaustivo dei requisiti applicabili.
Valutazione preliminare per il tuo programma trapianto
Raccontaci il punto di partenza: ti indichiamo come potremmo lavorare insieme.
Richiedi una valutazione
