Tutti coloro che gestiscono il sistema qualità devono “subire” le verifiche ispettive e gli audit da parte degli enti regolatori o di certificazione (JACIE, CNT, CNS, CRS, CRT).
Durante questo incontro verranno fornite delle strategie e degli strumenti operativi per potersi preparare efficacemente alle varie ispezioni.

ICMED s.r.l. ha sviluppato un percorso formativo finalizzato a creare la figura dell’Internal Hospital Risk Manager (IHRM).
L’IHRM è quella figura professionale in grado di progettare un sistema di gestione del rischio adeguato alla propria struttura sanitaria, integrarlo nel proprio Sistema Qualità aziendale, dotarsi di una metodologia e di strumenti non solo finalizzati alla prevenzione del
rischio, ma anche alla gestione degli eventi, supportare il Clinical Risk Manager in tutti gli aspetti relativi alla progettazione e realizzazione di un sistema di
gestione del rischio.
Il corso, oltre a rilasciare i crediti ECM, sarà qualificato da ACS Italia, ente di certificazione del personale a controllo pubblico.
La partecipazione al corso costituisce uno dei requisiti propedeutici al
conseguimento della certificazione delle competenze ACS che verrà rilasciata ad esito positivo dell’esame finale del corso.
Una volta qualificato, il discente entrerà a far parte ufficialmente del registro internazionale.

Gli standard di qualità richiedono sempre di più che i centri implementino al proprio interno un sistema finalizzato alla convalida e validazione. Uno degli elementi che deve essere validato in un centro trapianti, servizio trasfusionale e centro di fecondazione è il sistema informatico.
Durante questo percorso si illustrerà la modalità di validazione dei sistemi informatici, fornendo strumenti operativi per la validazione stessa.

Obiettivo del corso è quello di mantenere il livello di qualificazione per tutti coloro che operano nelle CAR-T Unit e Cell Therapy Unit.

In particolare durante il percorso formativo, si procederà all'analisi della compliance del centro alla luce della vigente normativa europea e nazionale, approfondendo i requisiti necessari richiesti dalla normativa.

Inoltre viene illustrato il ruolo del "Car-T Specialist" e il Gene Therapy Expert nelle due
prospettive di lavoro: azienda sponsor e centro clinico.

Il corso si pone come obiettivo analizzare la modalità di applicazione dei requisiti richiesti dal
GDPR all’interno dei centri trapianto, istituti dei tessuti e centri di PMA.
Dopo aver affrontato la tematica del GDPR a livello generale, si procederà a illustrare le problematiche principale presenti a livello di normativa nella realtà specifica.

Il corso si pone come obiettivo fornire ai partecipanti gli strumenti per poter implementare, gestire e migliorare il proprio sistema qualità all’interno di una UFA, relativamente tutte le attività erogate al suo interno.
Dopo aver analizzato la differenza tra certificazione ed accreditamento, verranno individuate le caratteristiche principali delle normative GMP, Farmacopea.

Si proporranno dei modelli di sviluppo del sistema qualità e
gestione del rischio per poi concludere con una introduzione del concetto di auditing.
La partecipazione al corso costituisce uno dei requisiti propedeutici al conseguimento della certificazione delle competenze ACS che verrà rilasciata ad esito positivo dell’esame finale del corso.
Una volta qualificato, il discente entrerà a far parte ufficialmente del registro internazionale.

Descrizione

Negli ultimi anni abbiamo assistito a un incremento della disponibilità di nuovi farmaci capaci di “ingaggiare” il sistema immunitario del paziente nella lotta contro molteplici patologie, soprattutto con riferimento al settore onco-ematologico. Le terapie cellulari rappresentano a tutti gli effetti il primo passo verso una medicina personalizzata per patologie ad oggi non curabili. Gli elevati standard di qualità richiesti per la gestione della sperimentazione clinica con oggetto le Terapie Cellulari producono una necessità imminente di personale qualificato, sia nelle strutture sanitarie che nelle aziende farmaceutiche.

Obiettivo del corso è quello di creare la figura del Quality Manager in un Centro di Fecondazione. Durante il percorso, ai partecipanti verranno forniti gli strumenti per poter progettare, implementare, gestire e migliorare il sistema organizzativo e di qualità di un centro di fecondazione, in ottemperanza ai requisiti normativi sia a livello nazionale che internazionale.

Il corso è qualificato dall’ente di certificazione delle competenze ACS Italia. Alla fine del percorso di qualificazione, dopo aver superato l’esame, il partecipante verrà iscritto al registro internazionale dei QUALITY MANAGER NEI CENTRI DI PMA