Training objective

National and international regulations require the medically assisted reproduction centre to comply with various documentary and procedural requirements. In addition, the implementation of a quality system within the centre itself and the presence of a competent and trained quality manager are required.

In this context, this course aims to propose a quality manager qualification pathway to qualify the quality managers of IVF LABORATORY centres, providing them with skills capable of designing, implementing and maintaining the Quality System within their structure.

In particular, the course has two objectives:

1. provide participants with the tools to be able to design, implement, manage and improve their quality system in compliance with both national and international regulatory requirements

create the professional figure of the Quality Manager in a IVF LABORATORY centre by setting up an international register of Quality Managers.

PROGRAMMA

A giugno 2024 è uscita la nuova linea guida all'Applicazione degli Standard Minimi per le attività di raccolta delle cellule terapeutiche del sangue periferico.

Obiettivo del corso è quello di:

a) Leggere insieme la line Guida

b) Definire una modalità di interpretazione

c) Eseguire il confronto del documento con la regolamentazione di riferimento (EDQM, Rep. atti 49/CSR, Rep. atti 29/CSR, Standard JACIE 8 edizione)

d) Simulare un'attività di verifica della normativa

- Presentazione del Regolamento (UE) 2024/1938
- Differenze chiave rispetto alle direttive precedenti (2002/98/CE e 2004/23/CE)
- Obiettivi principali del regolamento
- Requisiti di qualità per le SoHO
- Misure di sicurezza per donatori e riceventi
- Norme tecniche e orientamenti da seguire
- Registrazione e autorizzazione degli enti SoHO
- Sorveglianza e conformità
- Ruolo delle autorità competenti
- Sistema di tracciabilità per le SoHO
- Monitoraggio degli esiti clinici
- Registrazione e comunicazione dei dati
-  Requisiti per l'importazione
- Procedure per l'esportazione

Materiali del Corso
- Copia del Regolamento (UE) 2024/1938
- Slide delle presentazioni
- Materiale di lettura aggiuntivo
- Certificato di partecipazione

Obiettivi del Corso
- Fornire una comprensione dettagliata del Regolamento (UE) 2024/1938
- Evidenziare le principali responsabilità degli enti SoHO
- Discutere le migliori pratiche per garantire la qualità e la sicurezza delle SoHO
- Facilitare la preparazione per l'implementazione della nuova regolamentazione

 Requisiti per i Partecipanti
- Familiarità di base con le regolamentazioni in ambito sanitario
- Esperienza in attività correlate alle sostanze di origine umana (preferibile ma non obbligatoria)

Obiettivo del corso è quello di creare la figura del Quality Manager in un Centro di Fecondazione. Durante il percorso, ai partecipanti verranno forniti gli strumenti per poter progettare, implementare, gestire e migliorare il sistema organizzativo e di qualità di un centro di fecondazione, in ottemperanza ai requisiti normativi sia a livello nazionale che internazionale.

Il corso è qualificato dall’ente di certificazione delle competenze ACS Italia. Alla fine del percorso di qualificazione, dopo aver superato l’esame, il partecipante verrà iscritto al registro internazionale dei QUALITY MANAGER NEI CENTRI DI PMA