Tutti coloro che gestiscono il sistema qualità devono “subire” le verifiche ispettive e gli audit da parte degli enti regolatori o di certificazione (JACIE, CNT, CNS, CRS, CRT).
Durante questo incontro verranno fornite delle strategie e degli strumenti operativi per potersi preparare efficacemente alle varie ispezioni.

Gli standard di qualità richiedono sempre di più che i centri implementino al proprio interno un sistema finalizzato alla convalida e validazione. Uno degli elementi che deve essere validato in un centro trapianti, servizio trasfusionale e centro di fecondazione è il sistema informatico.
Durante questo percorso si illustrerà la modalità di validazione dei sistemi informatici, fornendo strumenti operativi per la validazione stessa.

Obiettivo del corso è quello di mantenere il livello di qualificazione per tutti coloro che operano nelle CAR-T Unit e Cell Therapy Unit.

In particolare durante il percorso formativo, si procederà all'analisi della compliance del centro alla luce della vigente normativa europea e nazionale, approfondendo i requisiti necessari richiesti dalla normativa.

Inoltre viene illustrato il ruolo del "Car-T Specialist" e il Gene Therapy Expert nelle due
prospettive di lavoro: azienda sponsor e centro clinico.

Il corso si pone come obiettivo analizzare la modalità di applicazione dei requisiti richiesti dal
GDPR all’interno dei centri trapianto, istituti dei tessuti e centri di PMA.
Dopo aver affrontato la tematica del GDPR a livello generale, si procederà a illustrare le problematiche principale presenti a livello di normativa nella realtà specifica.