Obiettivo formativo

Il presente percorso formativo ha l’obiettivo di fornire le conoscenze tecniche necessarie per la gestione dei prodotti di terapia cellulare, genica e dei CAR-T, con la costruzione di una figura professionale altamente qualificata.

Il corso qualificherà gli operatori con un confronto constante tra la prospettiva dello sponsor e quella del centro che infonde il prodotto cellulare.

 

 

Come è strutturato l’Educational Training

Il percorso formativo si struttura in 4 moduli più una verifica finale.

Una volta qualificato, il discente entrerà a far parte ufficialmente nel registro internazionale dei Car-T Specialist and Gene Therapy Experts.

 

Modulo 1 – Il Processo di terapia cellulare e la normativa 27 settembre 2024

Il Primo modulo ha come obiettivo l'analisi della compliance del centro alla vigente normativa europea e nazionale.

Durante l’incontro, si cercherà di comprendere la natura del prodotto di terapia cellulare, dal punto di vista normativo, procedurale ed organizzativo.

Verrà inoltre approfondita l’integrazione delle varie normative con i requisiti GMP e si porrà attenzione sul Regolamento (CE) sui medicinali di terapie avanzate.

Quindi si analizzerà il ruolo del Cell Therapy e Car-T Specialist nelle due prospettive di lavoro: azienda sponsor e centro clinico

Programma

• Cosa è il prodotto di terapia genica e il CAR-T?
• Farmaco o Tessuto?
• Produzione o Somministrazione
• • La normativa di riferimento europeo e nazionale
    • la normativa trasfusionale
    • la normativa sui tessuti
    • le GMP
  • l Regolamento (CE) 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate
    • La classificazione e la valutazione dei medicinali di terapia avanzata nell'ambito della procedura europea centralizzata
    • Il ruolo dell'Agenzia europea per i medicinali e del Comitato per le terapie avanzate (CAT)
    • Ambito di applicazione (e limiti) dell'esenzione ospedaliera (c.d. hospital exemption)
    • Gli strumenti di tutela in caso di parere negativo
    • L'esperienza dell'EMA nella valutazione delle CAR-T

   

   

  • Il ruolo del Cell Therapy e Car-T Specialist nella prospettiva del Centro Clinico
  • Il ruolo del Cell Therapy e Car-T Specialist nella prospettiva dell’Azienda

  Farmaceutica

   

   

  Modulo 2 - Il Sistema Organizzativo 28 settembre 2024

  Il Secondo modulo della qualificazione del Cell Therapy e Car-T Specialist ha come obiettivo l'analisi delle problematiche relative alla progettazione di un sistema organizzativo in grado di rispettare i requisiti normativi cogenti e i requisiti dello Sponsor. Si procederà inoltre a proporre un modello di integrazione ai requisiti normativi e si illustrerà il concetto di validazione del processo.

   

  Programma

  • Come progettare un sistema organizzativo nel Centro
  • La mappa dei processi
  • La struttura documentale
  • La doppia integrazione del sistema documentale: nei confronti dell’azienda e nei

  confronti dello Sponsor

  • Validazione e convalida nei processi di un Cell Therapy Center
  • Integrazione di un Programma Trapianti di CSE con un Cell Therapy Center:
  • Esercitazioni con gruppi di lavoro

    Modulo 3 – Gli attori coinvolti: criticità ed elementi 4 ottobre 2024

    Il 3 modulo si pone come obiettivo illustrare in dettaglio le attività svolte dalle varie funzioni aziendali coinvolte nel processo di gestione della terapia cellulare.

    Verranno analizzate le attività che ogni funzione svolge nel processo per la raccolta del prodotto cellulare, manipolazione e infusione.

    Programma

    • L’unità che esegue la raccolta del prodotto cellulare
    • Il laboratorio di manipolazione cellulare e il Tissue Establishment
    • Lo starting material crioconservato e fresco: vantaggi e svantaggi
    • Il ruolo della farmacia
    • La infusione del farmaco da parte dell’unità clinica: aspetti importanti e criticità

     

    Modulo 4 – Il processo di qualificazione 5 ottobre 2024

    Il 4° modulo si focalizza sul processo di qualificazione del Centro da parte dell’azienda

    sponsor e sui diversi soggetti che intervengono nel processo.

    Dopo aver illustrato in dettaglio il processo di qualificazione, le diverse fasi e modalità, verranno individuati i diversi soggetti e le varie funzioni che intervengono direttamente o indirettamente nell’attività.

     

    Programma

    • Il percorso di qualificazione
    • Le principali criticità riscontrate
    • Come anticipare e superare le non conformità di qualificazione
    • I soggetti che intervengono nel processo
    • L’organigramma e l’organizzazione interna ed esterna del centro