Laboratori e ISO 15189

ISO 15189 definisce i requisiti di qualità e competenza dei laboratori medici (edizione 2022; in Italia è recepita come UNI EN ISO 15189:2024). Riguarda gli esami su campioni di origine umana per prevenzione, diagnosi, prognosi e monitoraggio della terapia e può includere i prelievi e i test eseguiti vicino al paziente (POCT).

Non tutti i laboratori ricadono automaticamente nell'accreditamento: per un singolo laboratorio, per esempio di immunoematologia, di immunogenetica o HLA, o di un centro trapianto o PMA, l'applicabilità dipende dalle attività svolte e dalle norme nazionali e regionali, e va verificata caso per caso. In Italia l'accreditamento è rilasciato da Accredia, non da ICMED.

• Direttori e responsabili qualità di laboratori di analisi, immunoematologia e immunogenetica
• Laboratori di servizi trasfusionali, centri trapianto e centri PMA che valutano l'accreditamento per le proprie attività di laboratorio
• Laboratori che si preparano al primo accreditamento o a una verifica di mantenimento

• Competenza del personale e imparzialità da dimostrare con evidenze
• Verifica e validazione dei metodi di esame
• Controlli di qualità interni e partecipazione a verifiche esterne di qualità
• Gestione dei rischi, delle non conformità e del miglioramento
• Controllo dei documenti e delle registrazioni

• Gap analysis rispetto ai requisiti della norma
• Sistema qualità, procedure e registrazioni
• Formazione del personale sui requisiti
• Audit interni e preparazione alla verifica dell'ente di accreditamento
• Gestione delle azioni correttive

1. Assessment — gap analysis del laboratorio rispetto alla norma
2. Piano di lavoro — priorità, responsabilità e tempi
3. Implementazione — procedure, registrazioni, formazione
4. Audit e verifica — audit interni e riesame della direzione
5. Mantenimento — audit periodici e aggiornamento del sistema, se richiesti

• Report di gap analysis con piano di azione
• Procedure e modulistica del sistema qualità
• Programma di audit interni e relativi report
• Evidenze della formazione svolta

Il contenuto effettivo dipende dal laboratorio e dall'ambito concordato.