Quadro normativo: cosa vale oggi
Oggi restano applicabili le direttive 2002/98/CE (sangue) e 2004/23/CE (tessuti e cellule) e i relativi atti di attuazione, con le norme nazionali di recepimento.
Il Regolamento (UE) 2024/1938 sulle sostanze di origine umana è in vigore dal 6 agosto 2024 ed è applicabile in via generale dal 7 agosto 2027; alcune disposizioni seguono scadenze differenti, anche anteriori o successive, e sono previste norme transitorie. Fino al 7 agosto 2027 il nuovo regolamento non è il regime generalmente applicabile.
Questa pagina non è consulenza legale né un elenco esaustivo: prevalgono le fonti ufficiali (Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e norme nazionali). Le scadenze vanno verificate al momento della pianificazione.
A chi si rivolge
- Banche di tessuti e cellule e banche del cordone ombelicale
- Centri PMA e laboratori che trattano gameti ed embrioni
- Servizi trasfusionali e laboratori di processamento
Criticità frequenti
- Capire quali requisiti si applicano oggi e quali cambieranno, e da quando
- Sistema qualità e documenti costruiti per il regime attuale, da rivedere in prospettiva
- Tracciabilità, vigilanza e gestione degli eventi avversi
- Rapporti con le autorità competenti e con i fornitori critici
Cosa fa ICMED
- Mappa dei requisiti attuali con le fonti normative citate
- Analisi degli scostamenti tra il sistema esistente e il quadro in arrivo, senza anticiparne l'applicabilità
- Piano di adeguamento a tappe, con date legate alle scadenze ufficiali
- Aggiornamento di procedure e documenti quando i nuovi requisiti saranno applicabili
- Formazione e audit interni
Percorso di collaborazione
- Assessment — mappa dei requisiti attuali e del sistema esistente
- Piano di lavoro — tappe di adeguamento legate alle scadenze ufficiali
- Implementazione — aggiornamento di procedure e documenti
- Audit e verifica — audit interni e azioni correttive
- Mantenimento — monitoraggio degli aggiornamenti normativi, se richiesto
Deliverable indicativi
- Mappa dei requisiti attuali e delle differenze previste, con fonti
- Piano di adeguamento a tappe
- Procedure e documenti aggiornati
- Report di audit interno
Il contenuto effettivo dipende dalla struttura e dall'ambito concordato.
Collegamenti facoltativi
Ogni servizio ICMED può essere scelto da solo: la consulenza non richiede l'adozione di IAAPP né l'iscrizione ai corsi di formazione.
PMA / IVF
Qualità nei centri di procreazione medicalmente assistita.
Banche del cordone (FACT-NetCord)
Accreditamento delle banche del cordone.
Biobanche
Sistema qualità e ISO 20387.
Servizi trasfusionali
Sistema qualità e normativa trasfusionale.
IAAPP — facoltativo
Piattaforma software ICMED per documenti, audit e non conformità. Non è richiesta per la consulenza.
Percorso e deliverable sono indicativi: vengono definiti dopo l'assessment, in base alla struttura. L'esito di accreditamenti, autorizzazioni, certificazioni o ispezioni dipende dalle decisioni degli enti competenti e non può essere promesso da ICMED. Norme e standard citati non costituiscono un elenco esaustivo dei requisiti applicabili.
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